Einzelhandel mit verschreibungsfreien Arzneimitteln anzeigen

Wenn Sie mit freiverkäuflichen Arzneimitteln handeln möchten, benötigen Sie keine Erlaubnis, es genügt eine Anmeldung bei der zuständigen Behörde.

Alle Betriebe, in denen freiverkäufliche Arzneimittel hergestellt, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständigen Behörden.

Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die einschlägigen Rechtsnormen beachtet werden. Dies erfolgt durch regelmäßige unangekündigte kostenpflichtige Begehungen oder anlassbezogene Prüfungen.

Hierbei haben die Einrichtungen, Betriebe oder sonstigen Personen eine weitreichende Duldungs- und Mitwirkungsverpflichtung. Halten diese die gesetzlichen Vorschriften nicht ein, kann die zuständige Behörde entsprechende Maßnahmen gemäß Arzneimittelgesetz einleiten.

Darunter fallen zum einen mündliche oder schriftliche Anordnungen zur Vermeidung oder Beseitigung von Mängeln, zum anderen können Verstöße als Ordnungswidrigkeit mit einer Verwarnung, Verwarnungsgeld, Bußgeld oder als Straftat geahndet werden.

Kurztext

• Anzeige Einzelhandel mit verschreibungsfreien Arzneimitteln Entgegennahme
• Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
• Anmeldung gemäß Arzneimittelgesetz
• Nachweis Sachkenntnis gemäß Arzneimittelgesetz
• Zuständig: Gesundheitsämter der Kreise und kreisfreien Städte

Bitte wenden Sie sich an das Gesundheitsamt Ihres Landkreises beziehungsweise Ihrer kreisfreien Stadt.

Zuständige Stelle

Zuständig sind die Gesundheitsämter der Landkreise und kreisfreien Städte.

• Sie können den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln im Regelfall per E-Mail oder schriftlich auf dem Postweg bei der zuständigen Behörde anmelden.
• Nähere Informationen zum Verfahrensablauf finden Sie auf den Websites der zuständigen Behörden.
  

Voraussetzungen

Sachkenntnis nachweisen

Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen außerhalb von Apotheken vertrieben werden, sofern die gewerbetreibende Person, die gesetzliche Vertretung oder die mit der Leitung beziehungsweise mit dem Verkauf der freiverkäuflichen Arzneimittel beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt und nachweist.

In jeder Betriebsstätte muss eine sachkundige Person vorhanden und auch während der üblichen Verkaufszeiten anwesend sein, damit eine qualifizierte Beratung und ein sachgerechter Verkauf gewährleistet werden kann. Ist dies nicht möglich, sind die Arzneimittel für die Dauer der Abwesenheit der sachkundigen Person in geeigneter Weise dem Zugriff des Kunden und dem Verkauf zu entziehen (zum Beispiel über verschließbare Regalschränke).

Die Einzelheiten zu Umfang und Nachweis der Sachkunde sind geregelt. Die Sachkenntnis beinhaltet Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkauf außerhalb von Apotheken freigegeben sind und Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften.

Eine Sachkenntnis ist nicht notwendig, wenn man Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die im Reiseverkehr abgegeben werden dürfen, die zur Verhütung von Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen dienen oder bestimmte Desinfektionsmittel, die ausschließlich zum äußeren Gebrauch vorgesehen sind oder Sauerstoff in Sauerstoffflaschen.

Die erforderliche Sachkenntnis kann entweder durch eine entsprechende Prüfung, durch Prüfungszeugnisse über eine einschlägige berufliche Ausbildung oder in sonstiger Weise nachgewiesen werden.

Die Prüfungszeugnisse der Fachrichtungen

• Pharmazie
• Chemie
• Biologie
• Human- oder Veterinärmedizin

von Hochschulen sowie die beruflichen Ausbildungen

• zur Apothekeranwärterin oder zum Apothekeranwärter
• zur pharmazeutisch-technischen Assistentin oder zum pharmazeutisch-technischen Assistent
• zur Drogistin oder zum Drogist
• zur Pharmaingenieurin oder zum Pharmaingenieur
• zur Apothekerassistentin oder zum Apothekerassistent
• zur Apothekenhelferin oder zum Apothekenhelfer
• zur pharmazeutisch-kaufmännischen Assistentin oder zum pharmazeutisch-kaufmännischen Assistent

werden als Sachkundenachweis anerkannt.

Welche Fristen muss ich beachten?

Sie müssen den Verkauf vor Aufnahme der Tätigkeit anmelden.

Bearbeitungsdauer

Es gibt keine gesetzlichen Bearbeitungsfristen.

• Ausgefülltes Anzeigeformular
• Sachkundenachweis oder vergleichbarer Berufsabschluss
  

§67 (1) Arzneimittelgesetz i.V.m. §44 und §50 Arzneimittelgesetz

Allgemeine Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 1 AMG

Durchführung der Überwachung nach § 64 AMG

Probenahme nach § 65 AMG

Maßnahmen der zuständigen Behörden nach § 69 AMG

Rechtsbehelf

Sie können gegen die Gebührenbescheide Widerspruch einlegen.

Der Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken ist erlaubnisfrei.

Einige Hinweise zum Umgang mit Arzneimitteln

Die Arzneimittelvorräte sind vorschriftsmäßig zu lagern, dabei sind die Lagerhinweise der Hersteller oder Herstellerin unbedingt zu beachten. Üblicherweise werden freiverkäufliche Arzneimitteln bei Raumtemperatur (15-25 Grad Celsius) gelagert. Dokumentieren Sie die Einhaltung der vorschriftmäßigen Temperatur. Schützen Sie die Arzneimittel vor direkter Sonneneinstrahlung oder indirekter Wärmeeinwirkung. Darüber hinaus sollten Sie es vermeiden, Arzneimittel neben geruchsintensiven Produkten, verderblichen Lebensmitteln oder auf dem Boden zu lagern. Das Verfalldatum („verwendbar bis ...“) ist strikt zu beachten.

• Behördennummer 115
• Gesundheitsförderung
• Änderung des Geschlechtseintrages