Meldung von Lieferengpässen für Arzneimittel für Menschen durch die Industrie an das BfArM und Veröffentlichung der Lieferengpassmeldungen

Als pharmazeutisches Unternehmen sind Sie dazu verpflichtet, Lieferengpässe von bestimmten Humanarzneimitteln an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Die Meldungen werden in einer Liste über derzeit knappe Arzneimittel auf der Institutswebseite veröffentlicht. Zu dieser Meldung haben sich Arzneimittelhersteller im Rahmen der "Pharmadialoge", einer Dialogreihe zwischen Bundesregierung und Pharmawirtschaft, selbst verpflichtet.

Die Meldepflicht bei Lieferengpässen gilt nicht für alle Humanarzneimittel in Deutschland, sondern insbesondere für solche, die auf der Liste des BfArM – "Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt" – vermerkt sind oder einen hohen Marktanteil haben. Besonders relevant sind Meldungen über Arzneimittel, die als versorgungsrelevant eingestuft werden und für die es nur wenige Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller gibt. Lieferengpässe bei Impfstoffen sind an das Paul-Ehrlich-Institut zu melden.

Ein Lieferengpass tritt auf, wenn für mehr als 2 Wochen ein Medikament nicht oder nicht im üblichen Umfang geliefert werden kann. Lieferengpässe können zum Beispiel durch Produktionsprobleme entstehen oder dadurch, dass die Nachfrage auf dem Markt kurzfristig das Angebot überschreitet.

Bitte melden Sie Lieferengpässe von Humanarzneimitteln über das Online-Portal "PharmNet.Bund" an das BfArM.

Kurztext

• Lieferengpassmeldung für Arzneimittel Veröffentlichung
• Anzeige von Lieferengpässen bestimmter Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) durch pharmazeutische Unternehmen
• Meldepflicht beruht auf Selbstverpflichtung der Arzneimittelhersteller
• gilt für Arzneimittel, die in der Liste "Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt" vermerkt sind
• Lieferengpass heißt, Arzneimittel ist für mehr als 2 Wochen nicht oder nicht im üblichen Umfang lieferbar
• Anzeige des Engpasses über Online-Portal "PharmNet.Bund"
• zuständig: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Für die Meldung von Lieferengpässen versorgungsrelevanter Humanarzneimittel gehen Sie bitte wie folgt vor:

• Rufen Sie das Online-Portal "PharmNet.Bund" für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder auf.
• Klicken Sie in der linken Spalte auf den Reiter "Für Unternehmen" und anschließend auf "Lieferengpässe".
• Beantragen Sie zunächst die Zugangsdaten, wenn Sie noch nicht registriert sind.
• Klicken Sie auf das Feld "Lieferengpassmeldungen" und machen Sie alle erforderlichen Angaben direkt online.
• Bestätigen Sie die Nutzungsbedingungen und schicken Sie die Online-Meldung ab.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die Meldungsinhalte, die keine Dienst- oder Geschäftsgeheimnisse beinhalten im Internet (https://anwendungen.pharmnet-bund.de/lieferengpassmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml).

Voraussetzungen

Meldungen über Lieferengpässe müssen für alle Medikamente erfolgen, die folgende Kriterien erfüllen:

• Der Wirkstoff steht auf der "Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt" des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Hier sind Arzneimittel zu finden, die
  • als versorgungsrelevant eingestuft wurden,
  • der gesetzlichen Meldeverpflichtung an Krankenhäuser unterliegen,
  • einen Marktanteil von über 25 Prozent haben,
  • in der Vergangenheit bereits einen Versorgungsmangel vorzuweisen hatten, oder
  • auf der Substitutionsausschlussliste stehen.

Welche Fristen muss ich beachten?

Bitte melden Sie den Engpass spätestens 6 Monate vor der Entstehung.

Bearbeitungsdauer

Ihre Engpassmeldung ist in der Regel am nächsten Werktag nach Absenden des Formulars auf der Webseite des Instituts verfügbar.

Es fallen keine Kosten an.

• Lieferengpassmeldung

Die Kriterien zur Meldung von Lieferengpässen wurden im Beirat nach §52b Absatz 3b AMG beschlossen

Rechtsbehelf

Es handelt sich um freiwillige Mitteilungen. Es ist kein Rechtsbehelf gegeben.

• Formulare vorhanden: Nein
• Schriftform erforderlich: Nein
• Formlose Antragsstellung möglich: Nein
• Persönliches Erscheinen nötig: Nein
• Online-Dienst vorhanden: Ja